Tagħmir Mediku Aktar Sigur: Regoli ġodda tal-Unjoni Ewropea

Tagħmir Mediku huwa kwalunkwe strument, sistema jew apparat ieħor manifatturat biex jgħin fl-analiżi, l-prevenzjoni jew it-trattament tal-mard. Dan it-tagħmir mediku huwa parti mill-ħajja ta’ kuljum u jkopri firxa wiesgħa ta’ prodotti, minn faxex, termometri u contact lenses għal pacemakers, apparat tas-smigħ u mpjantazzjonijiet prostetiċi bħas-snien jew il-ġembejn. Testijiet li jsiru minn diversi konsumaturi ġewwa djarhom bħal testijiet taz-zokkor u tat-tqala huma wkoll meqjusa bħala tagħmir mediku.

Huwa importanti li nkomplu ntejbu l-kwalita` u s-sikurezza tat-tagħmir mediku għall-benefiċċju tal-konsumatur filwaqt li jinżamm aċċess għal innovazzjonijiet fil-kura tas-saħħa. Fil-25 ta’ Mejju 2017 daħlu fis-seħħ żewg regolamenti ġodda tal-Unjoni Ewropea dwar it-tagħmir mediku (2017/745UE u 2017/746UE) li jistabbilixxu l-qafas leġislattiv biex tiġi żgurata protezzjoni aħjar għas-saħħa tal-pazjent. Ir-regoli l-ġodda jsegwu l-iżvilluppi tekniċi riċenti u l-esperjenza li nkisbet f’dan l-aħħar snin. Il-manifatturi tat-tagħmir mediku għandhom juru li l-apparat mediku jissodisfa l-istandards tas-sigurta` fl-Unjoni Ewropeja.

Ir-regolamenti l-ġodda tal-Unjoni Ewropeja jsaħħu l-proċess ta’ evalwazzjoni ta’ tagħmir mediku minn Korpi Notifikati. Il-Korpi Notifikati huma organizazzjonijiet ċertifikati mill-awtoritajiet li għandhom il-kompetenza li jevalwaw l-istandards tat-tagħmir mediku.  Tagħmir mediku huwa mqassam fuq erbgħa klassijiet skont ir-riskju tal-prodott. Meta prodott ikun konformi mal-istandards meħtieġa l-maniffattur jkun jista` jpoġġi marka CE fuq il-prodott biex juri li l-apparat mediku ssodisfa r-rekwiżiti meħtiega.

It-tagħmir mediku ser jkollu numru ta’ identifikazzjoni uniku biex ittejjeb it-traċċabbilita` mill-manifattura sal-konsumatur. Dan jippermetti li jittieħdu miżuri rapidi u effettivi fil-każ ta’ problemi fuq is-sigurta` tal-prodott.  Se jkun stabbilit data centre bejn il-pajjiżi tal-Unjoni Ewropeja biex jipprovdi  informazzjoni komprensiva dwar il-prodotti aċċessibbli fl-Ewropa lill-pazjent, lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa u lill-pubbliku, biex b’hekk ikun jistgħu jittieħdu deċiżjonijiet infurmati aħjar.

Il-proċess ta’ evalwazzjoni ta’ riskji u l-benefiċċji ta’ tagħmir mediku qabel ma jintużaw fill-pazjent u l-viġilanza għal avvenimenti avversi huma mportanti daqs dawk li jintużaw fir-regolamentazzjoni tal-mediċini. Qed isiru diskussjonijiet bejn l-Awtorità dwar il-Mediċini u dik għall-Kompetizzjoni u għall-Affarijiet tal-Konsumatur sabiex tiġi assigurata l-kwalita` ta’ kull tagħmir mediku. Irridu nsaħħu l-istandards ta’ tagħmir mediku skont ir-regoli Ewropej.

Globalment huwa stmat li jigi manifatturat iżjed minn 500,000 tip differenti ta’ tagħmir mediku. Malta għandna numru ta’ kumpaniji li jimmanifatturaw tagħmir mediku u tajjeb li nkomplu ninvestu f’dan is-settur innovativ. Sal-lum Malta m’għandhiex Korpi Notifikati għal tagħmir mediku u għalhekk ser nkunu qed naħdmu biex nattiraw Korpi Notifikati f’dan il-qasam lejn pajjiżna. Il-Brexit tista’ toffri opportunitajiet ġodda għal Malta, fejn Korpi Notifikati li llum jinsabu ġewwa r-Renju Unit jistgħu jiġu attirati f’Malta. Malta tista ssir ċentru ta’ eċċelenza f’dan is-settur u għalhekk dan il-Gvern qed jaħdem biex nagħmlu suċċess f’dan il-qasam hekk kif għamilna f’setturi oħrajn.

Bħala tabib bl-inkarigu politiku tal-Awtorità  dwar il-Mediċini kif ukoll dik tal-Awtorità dwar il-Kompetizzjoni u l-Affarijiet tal-Konsumatur, qed naħdem bi sħiħ sabiex il-pajjiż u l-pazjent igawdu mill-aħjar servizz li jħares il-kwalita’ tat-tagħmir mediku. Qed naħdmu  biex hekk kif l-Awtorità dwar il-Mediċini permezz tal-professjonisti u x-xjenzati kompetenti li għandha tassigura li l-mediċini f’Malta huma ta’ kwalità kif jeħtieġu r-regoli Ewropej, din l-Awtorità tagħti wkoll l-kontribut tagħha biex insaħħu s-servizz dwar il-kwalità tat-tagħmir mediku. Kif l-Awtorità dwar il-Mediċini testendi x-xogħol tagħha barra minn xtutna għall-ġid tal-pazjent u anke biex iżżomm ruħa sostenibbli, l-istess isseħħ fil-qasam tal-ħarsien tal-kwalità tat-tagħmir mediku.

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out /  Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out /  Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out /  Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out /  Change )

w

Connecting to %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.